【3】：其他无菌药品10，000级；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封。【非无菌药品】是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。【1】：100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品，眼用药品的暴露工序；除直肠外的腔道用药的暴露工序。
级一般用来生产比较高质量的光学产品。10000级万级无尘车间很大程度上是用来对液压设备或者是积压设备的装配。当然，在有些时候也会用在食品饮料工业，同时在医工业也很常见。100000十万级的无尘车间，在很多工业部门都会用到，就像在制造光学产品的时候，有时候也用在比较小的元器件的制造。
无尘净化车间洁净度级别：百级千级万级十万级三十万级 也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。无尘车间的净化洁净度根据生产工艺要求，合适就好。
洁净度级别分为100级，一万级，十万级，三十万级。越小的越高，也就是说100级的洁净度级别最高了，新版GMP分为ABCD四级，A级最高。
生产车间包括一座一万级和两座十万级净化区，确保药、食品包装的无菌无尘和恒温恒湿生产。公司还投资建设了国家重点支持的非PVC输液膜生产线，技术上不断突破，如自主研发的镀铝镂空、自立袋和拉链袋制作技术，以及防伪喷码技术，满足了不同客户对产品品质和设计的需求。
≤2500（5）100000级 ≤35×100000（3500） ≤25000（25）三十万级就是每立方英尺空气中以0.5微米的尘埃作为粒子计数标准，不超过30万个就是三十万级。
无菌化生产标准是在没有细菌的条件下进行作业生产。常见于药品生产。无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。 无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
无菌条件一般指操作的环境、机具、器材等应是无菌和洁净度高的。无菌操作是在无菌条件下进行技术作业。在无菌操作过程中，应排除人为带菌的因素，提供的菌种也应是纯度高、无污染的。它们是同一概念的两个方面。
十万级净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。\x0d\x0a 十万级净化车间采用工艺处理措如下：\x0d\x0a 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。
高标准次抛中的BFS工艺，用于高品质软安瓶次抛的生产，整个生产过程都在同一生产线完成，实现“全自动化”、“无菌化”、“‘0’传统防腐剂添加”等，还有强大的大数据提供科学安全的配方支撑，不管是外包装，还是产品本身，具备十足的安全系数，切实满足市场需求。
无菌技术主要指在生产工作中，控制或防止各类杂菌的污染及其干扰的一系列操作方法和有关措施，其中包括无菌环境设施、无菌操作器材及无菌操作等，统称为无菌技术。无菌技术是一个完整的操作体系，若其中的任何一个环节属非无菌技术操作，那么其他环节虽是无菌技术操作也会完全失去意义，导致整个生产过程的失败。
非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：（1）100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。（2）300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
法规没有要求这么细吧。看用途，如果是做洁净区认定，流量大小影响的是采样时间，流量越大耗时越短（采样1立方米）；如果只是检漏，83l的不影响的。
当入口管被盖住或被堵塞，不要启动计数仪激光尘埃粒子计数器应该在洁净环境下使用，以防止对激光传感器的损伤不要测有可能产生反应的混合气体（如氢气和氧气）。这此气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。
首先，务必确保入口管畅通无阻，切勿在管口被遮挡或堵塞的情况下启动计数仪，以防仪器故障或损坏。其次，为了保护激光传感器免受污染，应将计数器放置在清洁的环境中使用。避免在可能对传感器产生影响的环境中操作，如存在反应性气体如氢气和氧气的地方，除非得到制造商的明确指导。
设备老化：尘埃粒子计数器使用时间过长，可能会导致其性能下降，无法满足校验标准要求。操作不当：尘埃粒子计数器的使用需要按照规定操作流程进行，如果操作不当，可能会影响其测量精度，导致校验不合格。校验标准要求过高：校验标准要求过高，超出了尘埃粒子计数器的测量范围，导致无法通过校验。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 第五节 辅助区 第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节 辅助区第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。