一）食品经营许可申请书；（二）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；（三）与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；（四）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
主要是场地卫生、食品添加济的用量、工作人员的健康证明、冷藏设备等。
法律分析：食品流通许可证办理流程是这样的：首先第一步，需要到办许可证的地方咨询后领取并填写《食品流通许可申请书》，然后同时准备相关材料；第二步是递交相关文书材料，准备好的材料齐全后，就可以领取《受理通知书》然后等待许可核准结果，但是需要在现场核查，还要配合工商机关现场核查。
1、现场核查是例行的核查，有因核查是特殊事项有不确定性时的核查。
2、【答案】：B 药品注册过程中药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
3、第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
4、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。有下列情形之一的药品不予再注册：有效期届满前未提出再注册申请的。未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的。
5、本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。第三条：药品注册现场核查分为常规和有因。第六条：药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
6、药品注册现场核查是指监管机构在药品注册申请过程中对生产企业的实际场所进行实地检查和审核，以确认其符合相关法规和标准的要求。药品生产企业：指从事药品生产、加工、包装或贮存等活动的企业或机构。在药品注册现场核查中，监管机构会对该企业的生产设施、工艺流程、质量管理体系等进行综合评估。
1、【篇一】GSP内审自查报告 xx医药商店成立于200x年x月x日，是一家个体零售企业，经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，商店地址为xx镇xx号，经营场所xx平方米，仓库面积xx平方米（全部为阴凉库），冰箱有效容积为189l。开业以来销售额近x万元，毛利润xx元。
2、依据内审日程安排，由内审组到各职能部门对其应实施的标准章节条款收集实施的内审证据。内审按《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）中药品批发企业的质量管理的十四个部分，依照《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》进行检查的方法。
3、在硬件上，按照GSP的要求基本落实到位，人员全部符合GSP上岗要求，软件管理逐步规范化、科学化、制度化，使之发挥了一定的辅助决策作用，证明经营服务质量和药品质量满足了客户的要求，质量体系是持续有效的，具有充分性、适宜性、有效性。
1、除生物制剂外，其他类型新药只有注射剂由国家局现场核查，国家局现场核查的时候是要求动态生产三批样品的，动态核查的话可以是核查一批也可以是三批。抽样的话铁定是一批，因为《药品注册管理办法》是注册这块的最高法规了，必须按照其执行。
2、国家食品药品监督管理局在接到申请后，将在20个工作日内对提交的资料进行详细审查。如果资料合格，将在20个工作日内制定检查方案并执行现场检查。若资料不符合要求，将通知申请人并详细说明原因，可能需要补充资料，会一次性告知具体内容。申请人需在2个月内完成补充，逾期未提交则视为自动放弃认证申请。
3、第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材GAP认证的具体工作。
4、药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。
5、材料审查：在收到真实完整的申请材料10个工作日内完成审查。受理：通过材料审查的，即时受理。现场检查：从受理之日起，40个工作日内组织现场检查。
1、药品注册核查结果判定原则中属于不通过如下：注册申请资料虚假的；注册申请资料内容不符合规定的；药品注册检验报告不规范或者药品注册检验报告不符合规定的；生产现场检查或者样品检验不符合规定的；生产企业的质量管理体系不符合要求的；药品的安全性、有效性得不到保障的。
2、药品注册核查结果判定原则中属于不通过的情形，包括如下：原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。
3、凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
4、药品注册核查工作启动的原则： 根据 药品 注册申请的 不同风险等级， 按照不同比例 启动 注册核查工作，原则 上 高 风险等级的 注册申请应 全部 启动核查，中 、 低风险 等级 的注 册申请按 不同比例 启动核查。
5、对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。 （4）开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。