国药准字是国家批准的处方药是不能够由患者自信判断与购买的，必须有医生处方。 而otc则是非处方药，可以由患者自行购买，不需要医生处方，而otc又分为色otc和绿色otc，即甲类和乙类，这是根据药品的安全性分类。OTC除了在零售药店卖外，还可在药监部门批准的其他商店（商场、超市、宾馆）等卖。
范围差异：国药准字涵盖了所有经过国家药品监督管理局批准的药品，每种药品的每个规格都有一个对应的批准文号。OTC则特指那些不需要医生处方，消费者可以直接购买的药品。 意义不同：国药准字是消费者区分药品与非药品的一个重要标志。OTC则是区分处方药和非处方药的标志。
在国药准字药品中包括OTC药品和处方药药品，处方药系指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买和使用的药品；OTC为非处方药，系指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买及使用的药品。非处方药是根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则在药品中遴选出来的。
指药品注册申请者提交给监管机构的文件和资料，包括临床试验报告、药物质量研究数据、生产工艺流程、质量标准等。现场核查将与这些资料进行比对和验证，确保其真实性和准确性。设备验证：指验证生产企业所使用的设备是否符合规定的技术要求和性能指标。
拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。
申请材料详尽清晰药品生产许可证申请表，包含企业名称、生产线信息、拟生产品种等核心内容。场地、设施、设备等条件的详细描述，以及投资规模的说明，展现企业的硬实力。组织机构图、负责人简历和资格证明，确保团队的专业素质。工艺流程图、质量控制点和设备验证情况，体现生产过程的严谨和精准。
药品检验作为保证药品安全有效和质量可控的技术支撑，处于技术监督的支柱地位。通过注册检验、监督检验，承担着为药品技术审评、行政规制、行政处罚等提供科学、公正的检验数据的职责。近期已有不少申请人收到不同产品、不同申报阶段的药品注册检验通知书或补充资料。
1、【答案】：A “此知识点新版教材有变动，为保持真题试卷的完整，仅供考生参考”新版教材为《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
2、法律分析：药品生产许可证可以对许可事项变更和登记事项进行变更。具体来说许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
3、药品生产许可证许可事项变更包括许可事项变更和登记事项变更：许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
4、法律主观：药品经营许可证的许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更，应当依法办理审批手续。
5、法律主观：药品生产许可证许可事项变更是指变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人，应向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。（2）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件；委托书应明确规定授权范围及有效期。药品销售人员的身份证复印件。
申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
问题一：什么是批准文号 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准。外国企业在我国申请理药品广告 ， 必须提供生产该药品的国家（地区）批准的证明文件、药品说明书和有关资料。
1、产品每批检验报告（厂检，首营抽检时用到）；1产品最小包装盒（样本）；1药品说明书复印件；1一般纳税人认定记录（可有可无）；1法人授权书（法人委托书）；1身份证复印件；1产品生产标准；1购销合同；产品内外包装及说明书批文；2购销员资格证书。
2、销售药品时，医药公司所需的首营资料清单相当详尽，旨在确保药品的质量和合规性。以下是主要的文件和要求：生产企业资料：包括企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书（药品生产质量管理规范）、组织机构代码证、税务登记证、年纳税报表、企业质量调查表和质量保证协议书。
3、首营包括首营企业和首营品种。首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。所以首营企业的资料包括：一证、一照、一证书，（即药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书，均为盖有红色公章的复印件）法人授权委托书（要有法人亲自签名或盖章）、销售人员身份证。
4、首营品种需要提供的资料：药品生产许可证 营业执照 GMP证书 药品批准证明文件（药品批准文号的批文）药品质量标准 发货药品的检验报告书 药品最小包装、标签、说明书。销售人员身份证、上岗证 法人授权委托书 质量保证协议书 注：是提供真实样品。
5、首营资料包括：药品资料：药品注册证、药品注册批件、药品补充申请批件。药品质量标准。药品说明书、包装、标签。物价批文。检验报告（首批和同批）企业资料：《药品生产许可证》。《营业执照》。
6、以上资料均需加盖本单位红印章（公章），每一证A4纸版本，复印件需清晰。器械首营资料 索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。
拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。申请药品生产许可证的条件： 药品生产企业必须具备相应的生产条件和生产能力，能够保证药品的稳定生产和供应。 药品生产企业必须符合国家相关法律法规和标准要求，具备相应的质量管理体系和生产管理制度，建立健全的质量保证体系和风险控制体系。
药品生产许可证的办理条件主要包括企业资质、生产条件、质量管理和安全环保等方面的要求。企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。
药品生产许可证办理手续如下：准备申请材料：根据当地药品监管部门的要求，准备相关的申请材料； 递交申请：将填写完整的申请表格和相关材料递交给当地的药品监管部门或相关机构。
综上所述，简述药品生产许可证的申报程序，申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请；食品药品监督管理部门对申办人提出的申请做出决定。
药品生产许可证办理流程 第一步：受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
中药饮片厂的药品生产许可证的办理，需要按照以下步骤进行：准备相关材料。需要准备的材料包括药品生产许可证申请表、企业法人营业执照、药品生产质量管理规范认证证书、药品检验报告书等。提交申请。需要将准备好的材料提交给当地的药品监管部门。接受审查。