1、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定公布。
2、年新修订的《中华人民共和国药品管理法》提出国务院药品监督管理部门应当建立健全沟通交流机制，《药品注册管理办法》进一步对药品注册过程中的沟通交流提出了新的定位和要求，并规定沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。
3、《程序》对药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行规定，自2022年1月1日起实施。《程序》明确，药审中心基于风险决定是否启动药品注册核查与注册检验。基于品种因素和研发生产主体合规因素对相关药品注册申请启动注册核查进行风险等级划分。
4、受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。 （七）境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。
5、另外，新规范也进一步规范了注册检验工作程序：规范注册检验过程中发补处理，要求药品检验机构一次性提出发补要求，申请人按时限一次性补充到位。对于因特殊情况未按时限补充到位的，给予申请人重新约定补正时间的机会。
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
完成企业筹建后，向原审批机构申请验收，审批机构再次应在30个工作日内完成验收。 持相关证件到当地药品监督管理部门申请药品经营许可证； 选定经营场所后，向当地工商部门办理营业执照； 办理健康证、卫生许可证以及税务登记。开设药店所需条件： 拥有依法认证的药学技术人员。
开设药房、药品批发/零售经营活动的企业，需办理药品经营许可证。例如：生活中常见的大参林医药连锁店、海王星辰健康药房、健民药店、北京同仁堂药房等。药品经营许可证有效期：药品经营许可证有效期一般为5年，有效期届满前6个月内办理续期。
药品经营许可证。从事药品相关行业时，必须取得药品经营许可证，才可进行下一步发展，所以必须取得药品经营许可证。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办理的许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。
开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1。拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2。执业药师执业证书原件、复印件；3。拟经营药品的范围；4。
药品注册核查结果判定原则中属于如下：药品的质量标准、生产工艺、质量控制方法等。原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。
药品注册核查结果判定原则中属于“不通过”的情形包括如下：注册申请资料虚假的；注册申请资料内容不符合规定的；药品注册检验报告不规范或者药品注册检验报告不符合规定的；生产现场检查或者样品检验不符合规定的；生产企业的质量管理体系不符合要求的。
药品注册核查结果判定原则中属于不通过如下：注册申请资料虚假的；注册申请资料内容不符合规定的；药品注册检验报告不规范或者药品注册检验报告不符合规定的；生产现场检查或者样品检验不符合规定的；生产企业的质量管理体系不符合要求的；药品的安全性、有效性得不到保障的。
检查人员在现场会对人员、设施、设备、试验材料以及原始记录进行核实，特别关注原始记录的真实、规范和完整性，依据国家食品药品监督管理局的《药品注册现场核查要点及判定原则》进行评估。
临床试验机构和注册申请人所在地的省级食品药品监督管理局各选派一名观察员参与现场检查，协调现场检查过程。