受试者的选择和退出通常包括：（一）受试者的入选标准。（二）受试者的排除标准。（三）受试者退出临床试验的标准和程序。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
在药物Ⅰ期临床试验的管理中，受试者的权益和安全被视为首要任务。根据《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》第九章的规定，第三十三条规定，所有Ⅰ期试验的受试者招募方式必须经过伦理委员会的严格审查，以确保过程的公正和合规。
研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，对于有知情同意行为能力的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适，研究结束后保障以及任何其它研究相关方面内容。
总的来说，药品临床试验的每个步骤都严格遵循伦理委员会的指导，以最大程度地保护受试者的权益。
一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
1、新版《药物临床试验质量管理规范》将于7月1日起施行。新版中国GCP（《药物临床试验质量管理规范》）出炉。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药监局会同国家卫健委组织修订并发布《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。
2、GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布，2003年9月1日修订实施。
3、年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》（试行）出台，于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO（世界卫生组织）和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。
共十四章六十二条。临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
共十三章七十条。根据知乎查询，《药物临床试验质量管理规范》共十三章七十条。《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等方面。
共计十三章七十条。根据查询中国法律服务网得知，《药品临床试验质量管理规范》，是国家药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》制定的规范药品临床试验全过程的质量标准，共计十三章七十条，自2020年7月1日起施行。
药物临床试验质量管理规范是根据什么制定的？根据《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。
药物临床试验质量管理规范主要围绕受试者权益、试验设计、伦理审查和执行过程展开。首先，临床试验需遵循科学原则，并在预期利益与风险之间取得平衡（第五条、第六条）。试验前，申办者需提供符合Good Manufacturing Practice （GMP）要求的药品，并确保试验机构具备适当设施和资质（第七条）。
GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布，2003年9月1日修订实施。
