1、药品不良反应报告和监测管理办法 第一章 总则 第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
2、报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
3、为了强化对上市药品的安全监管，确保公众用药安全，特依据《中华人民共和国药品管理法》制定本药品不良反应报告和监测管理办法。第一条明确规定，国家实施强制性的药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构必须按照规定，及时上报所发现的药品不良反应情况。
1、药品不良反应实行逐级定期报告制度是为了保障患者的用药安全。各级药品生产、经营企业和医疗机构应严格遵守这一制度，按照规定的程序和要求进行药品不良反应的报告。同时，药品监督管理部门也应加强对上报信息的审核和把关，确保信息的真实性和准确性。
2、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，不得越级报告。（ ） 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。（ ） 单采血浆站使用单采血浆机械采集血浆，也可以手工操作采集血浆。采集的血浆按单人份冰冻保存，不得混浆。
3、【答案】：A 严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品应该报告该药品引起的所有可疑不良反应。故选DACB。
4、药物不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。获准上市药品，经过再评价或再注册后，国务院药品监督管理部门认为需要继续监测的药品，由国家药品不良反应监测中心组织评价后，提出是否继续监测的意见，报国家药品监督管理部门决定。
5、第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
6、【答案】：C 分析：医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。掌握“药品不良反应报告和检测管理办法”知识点。
1、主要表现包括过度作用，副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。B型不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（C型不良反应有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。
2、根据不良反应的性质分为：●副作用（副反应）：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。
3、药后效应型不良反应主要包括药物的致畸性、药物的致癌性、药物对繁殖的影响、乳汁中药物对幼畜的影响。
4、凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应。药物的不良反应包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发效应、特异质反应、及“三致”（致癌、致畸、致突变）作用。不良反应的分类：药品不良反应分为A，B两大类。
5、如肝和肾是人体代谢和排泄药物最重要的器官，当它们的功能受损时，药物不能正常代谢及排泄，很容易在体内积蓄，造成中毒。过敏反应：过敏反应也叫变态反应，是指有特异体质的患者使用某种药物后产生的不良反应，如搔痒、各种类型的皮疹、荨麻疹及过敏性休克等。
药品不良反应报告和监测管理制度。在《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定中，国家实行药品不良反应报告制度。制度要求药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业和医疗机构按照规定报告所发现的药品不良反应。
国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。临床常见的药品不良反应症状以恶心、呕吐、皮疹、腹泻等轻度不适症状为主，当患者出现上述症状后需及时停药。一般可自行恢复。
报告制度。因为《药品管理法》第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
报告制度。根据查询中国政府网官网得知，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，不良反应报告制度。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。