生产负责人其实就是企业法人,去工商局走变更法人流程就行了。变更法定代表人的,需提交法定代表人任、免职文件、新任法定代表人的身份证明、由企业原法定代表人或者拟任法定代表人签署的变更登记申请书。
手续:工商核名及办理营业执照。向所辖药品监督管理部门提出筹建申请,办理《药品经营许可证》。进行Ⅰ类、Ⅱ类器械备案,办理《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》并申请GSP(药品经营质量管理)认证。
企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。所以中药饮片大专5年可以当备案质量负责人。
全称是生产管理负责人,其职责在《药品生产质量管理规范》(GMP)及其中药饮片附录中有详细描述。在企业里,生产管理负责人需要一定的学历、经验才能担任,至少是中层以上管理人员。主要负责车间生产的厂房、设备、工艺等与生产密切相关的部分,确保生产出来的药品质量稳定、有效、均一。
《GMP》要求如下: 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。
据药品GMP规定:中药饮片厂质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。
【答案】:答案:企业负责人 企业负责人一定是一个自然人,是口头语,一般来说,小公司的法人代表就是负责人,如果事情管不过来,也可以指定多个负责人。具体的负责人负责相关的职责,并承担相应的责任,比如总经理、项目负责人、质量负责人、生产负责人等等。
国家药品监督管理部门的领导。药品质量的主要负责人是国家药品监督管理部门的领导,例如中国国家药品监督管理局,在中国,NMPA是负责监管药品质量和安全的主要机构,其领导负责制定和执行药品监管政策、法规以及质量标准。
新版GSP第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
该负责人是国家相关的监管机构。在中国,国家药品监督管理局(原食品药品监管总局)是主要负责药品质量监管的机构。该机构负责制定药品质量标准、监督药品生产、流通和使用过程中的质量控制等方面的工作。此外,还有一些辅助机构或部门也承担着相应的责任,比如药品注册管理部门、药品审评中心等。
药品质量的主要负责人是企业负责人。药品指标:物理指标:药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。化学指标:药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。生物药剂学指标:药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。
全称是生产管理负责人,其职责在《药品生产质量管理规范》(GMP)及其中药饮片附录中有详细描述。在企业里,生产管理负责人需要一定的学历、经验才能担任,至少是中层以上管理人员。主要负责车间生产的厂房、设备、工艺等与生产密切相关的部分,确保生产出来的药品质量稳定、有效、均一。
中药饮片备案质量负责人职责:每日检查格斗中的药材质量,发现质量问题应及时进行处理;遵守“药品管理法”有关规定,做好中药饮片的质量管理工作。
质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施;监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准;建立群众性的质量监督网,开展以专业检查为主,群众自检、互检相结合的质量检查活动;负责全厂的质量管理和日常检验工作,并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。质量管理部门有权越级反映质量情况,接受上级中药主管部门的指导。
中药房负责人岗位职责 (一)本岗位工作应由取得主管中药师或主管药师以上药学专业技术人员担任。熟悉国家有关药政法规和药品管理、调配业务,并能解决药品管理、调配等技术问题。(二)在科主任的领导下,负责中药房的业务和行政管理工作。
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
1、企业负责人。企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照规范要求经营药品。企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员,从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。
2、质量总监。根据查询相关信息显示,企业药品质量的主要负责人是质量负责人,称为质量总监或质量经理,质量负责人是企业内负责药品质量管理的最高职务,对企业内的药品生产过程进行全面监督和管理,确保药品符合国家相关法规和标准。
3、企业负责人。企业负责人全面负责企业日常管理,创造必要的物质、技术条件,使经营环境、储存条件达到药品的质量要求,是药品质量的主要责任人。
4、【答案】:答案:企业负责人 企业负责人一定是一个自然人,是口头语,一般来说,小公司的法人代表就是负责人,如果事情管不过来,也可以指定多个负责人。具体的负责人负责相关的职责,并承担相应的责任,比如总经理、项目负责人、质量负责人、生产负责人等等。
5、企业药品质量的主要负责人是企业负责人。药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数,指标明确规定下来,形成技术文件,规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。
药品生产企业质量受权人可以兼职技术中心主任。根据查询相关公开信息,药品生产企业生产管理负责人和质量受权人可以互相兼任,质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
国家事业单位人员一般不可以到企业兼职,除非是组织上研究决定委派、委任。法律依据如下:《事业单位工作人员处分暂行规定》第十八条第一款第(六)项中的“违反国家规定”,是指违反国家有关事业单位工作人员从事、参与营利性活动或者兼任职务领取报酬方面的法律、法规、规章、规范性文件等规定。
在学术领域,她也有所建树,成为了广州中医药大学的兼职副教授,同时在中药专业领域有着深厚的造诣,担任了中国中药协会中药饮片专业委员会的专家和全国中药标准化技术委员会的委员。
1、法律分析:根据规定,在药品生产质量管理过程中,关键人员一般包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。法律依据:《药品生产质量管理规范》第二十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
2、综上所述,药品生产质量管理规范中的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。法律依据:《药品生产质量管理规范》第二十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
3、关键人员包括全职的负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。其中,负责人全面负责企业管理,生产管理负责人需具备特定的学历和经验,负责生产和质量控制;质量管理负责人需有更丰富的经验和培训,负责确保产品的质量标准得到满足。
4、关键岗位是指组织的管理者代表,质量总负责人,质量部部门长,组织内各部门质量负责人,制造体系各工序组长,关键作业岗位作业人员等。特殊岗位是指质量体系内审员(内部质量管理体系审核员)及其他需要持证上岗的人员。
5、增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。