具体步骤如下:进入国家药品监督管理局官方网站。
拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
选购保健食品如下:(1) 认清批准文号和保健食品标志国家食品药品监督局、卫生部批准的国产保健食品的批准文号为“国食健字”、“卫食健字” (G+四位年份代码+四位顺序号);进口保健食品批准文号“进食健字”。 保健食品标志“蓝帽子”位于产品包装的左上方。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。
药品验收时需要核对药品生产许可证、药品GMP证书、营业执照复印件,需要加盖红印章,销售人员的法人委托书原件、身份证复印件,及向对方索取药品销售清单及销售发票。
药品验收: 药品验收应对照原始购货票据逐批核对药品名称、剂型、规格、数量、有效期、生产厂商、批号等。核对同时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
验收药品必须依据有关法律法规的规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查,对照原始票据,对药品的品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、数量、生产企业、供货单位等逐一进行验收,并对其外观质量、进行检查。 (6)验收整件药品包装中应有产品合格证。
药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格,有温湿度登记,养护记录,批号可追踪有合格证,购进目录等。药库检查 主要查药品及耗材的进货凭据,向进货商索取的资证,查药房人员的执业资格,医师的执业资格,签章留样。
所有药品的进货票据以及供货单位的资质。是否有假药劣药过期药品以及不允许在药店销售的剂型和药品(如针剂、安眠药)。处方药是否有凭处方销售或者是否有登记,还有各类表格填写是否完善,如温湿度记录,拆零药品记录等等。各类设施是否完善,如空调等,各种规章制度是否有张贴。
根据华律网信息显示,药监局检查内容包括:药品的摆放分类(四分开原则)。所有药品的进货票据以及供货单位的资质。是否有假药劣药过期药品以及不允许在药店销售的剂型和药品(如针剂、安眠药)。
药监局去药店突击检查的内容主要有:有没有假劣药品有没有从非法渠道购进药品驻点药师是不是在职在岗处方药是不是有处方登记,药品是不是按GSP的要求分类管理注:按照GSP的规定,药品要求分类管理。药品在陈列时:首先药品与非药品要分开存列。
只能从药品经营企业或者是生产企业进药,票据要求的不高,机打票据供货企业是啥样就是啥样。严格查进货渠道方法,就是从你柜台随便拿一样药品,你都能找出这个药品的发票,所以平时需要按月整理票据,至于其他的细节,是不是增值税发票啥的不要求,电脑打的就行,从有经营资格的批发药品公司进货就行。
1、为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。
2、法律分析:上市后药品变更管理办法如下:审批类变更,由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请,经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理;备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
3、上市后药品变更管理办法如下:审批类变更,由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请,经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理;备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
1、《药品经营和使用质量监督管理办法》是为了加强药品经营和药品使用质量监督管理,规范药品经营和药品使用质量管理活动而制定的法规。它适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动。
2、药品经营企业必须具备以下条件:(1)依法经过资格认定的药学技术人员;(2)与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;(4)具有保证经营药品质量的规章制度。
3、《药品管理法》第五十二条规定了从事药品经营活动应当具备的条件,《药品经营和使用质量监督管理办法》根据药品批发和零售不同的经营方式,细化了开办药品经营企业的具体条件。
4、第一条为加强药品使用质量监督管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
5、第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。 第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。