1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工：（1）在同一职业（工种）连续工作二年以上或累计工作四年以上的；（2）经过初级工培训结业。
2、任职要求： 大专及以上学历，医学相关专业；英语有一定的听说读写能力； 有相关的财务，统计经验优先；有相关的物流经验；有成本分析，供应商管理经验者优先； 熟悉供应商的评估、考核； 动手、沟通能力强；责任心强、细心；有很强的服务意识； 熟悉掌握办公软件。
3、质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。
4、一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
5、公平、公开原则：在医疗器械行业，企业在提供职业发展信息、教育培训机会和任职机会时，应保持透明，公开所有条件和标准。这不仅体现了对员工人格的尊重，也是维护管理人员积极性的保障。 协作进行原则：职业生涯规划活动应由组织与员工双方共同制定、实施和参与。
6、从工作职能上来讲基本上是一致的。任职要求一般有：医疗器械（ISO13486）内审员；相关专业毕业（如机电产品最好学的是机械或电子）；专科以上学历。
首先要树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。一定要依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机构，明确其职责和权限，确保其独立性和权威性。该部门应负责监督质量管理体系的运行，执行各项质量管理活动。
做质量负责人或是管理者代表的话是要在药监局备案的，而且是要求相关专业，大专以上学历，但是而且责任很大，任何的质量事故都是要付相关法律责任的。
质量验收员和质量管理员可以是一个人。质量验收员、质量管理员不可以兼任生产方面的人员，其他的可以。入库验收必须实行2人复核制，一人是验收员，另一人是复核人。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
医疗器械内审员没有什么具体要求，最好是相关专业的，然后通过药监局或国医械华光组织的培训，考核合格后发给内审员证书（很少有不合格的）。内审员的全名是质量（或/和环境、职业健康等）管理体系内部审核员。
合伙企业、个体工商户等。 （二）、到质监局办理机构代码。 （三）、最后到国家食品药品监督管理局网站注册组织机构代码，进行网上申报。 （四）、《医疗器械备案申请表》网上申报所需电子材料。
省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出审批意见通知件。五须报国家局审批的，按照药品注册管理办法的规定办理。六个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。
1、有用医疗器械质量管理员是指负责对医疗器械实施管理，监督医疗器械法规和规章的执行情况，并对质量投诉和质量事故进行调查、处理及报告的专业人员。医疗器械质量管理员是指负责对医疗器械实施管理，监督医疗器械法规和规章的执行情况，并对质量投诉和质量事故进行调查、处理及报告的专业人员。
2、有用。这个证是一个资格证，在一些经营医疗器械的公司里是必须要有医疗器械质量管理员的。并且得是学习机械、电子专业的人员才能担当的。
3、该证书大概在一到两个月之间就能够拿到。医疗器械质量管理师是负责医疗器械单位企业质量管理事务的主要人员。在倡导质量发展的时代，质量管理师作为专业人士，在就业市场中是香饽饽的存在，是各大行业竞相争夺的人才对象。质量管理师证书作为该行业的职能证书，是人才具备专业能力的最佳展现渠道。
有用。这个证是一个资格证，在一些经营医疗器械的公司里是必须要有医疗器械质量管理员的。并且得是学习机械、电子专业的人员才能担当的。
有用医疗器械质量管理员是指负责对医疗器械实施管理，监督医疗器械法规和规章的执行情况，并对质量投诉和质量事故进行调查、处理及报告的专业人员。医疗器械质量管理员是指负责对医疗器械实施管理，监督医疗器械法规和规章的执行情况，并对质量投诉和质量事故进行调查、处理及报告的专业人员。
该证书大概在一到两个月之间就能够拿到。医疗器械质量管理师是负责医疗器械单位企业质量管理事务的主要人员。在倡导质量发展的时代，质量管理师作为专业人士，在就业市场中是香饽饽的存在，是各大行业竞相争夺的人才对象。质量管理师证书作为该行业的职能证书，是人才具备专业能力的最佳展现渠道。
执业药师担任质管员，还需考“GSP质量管理员”上岗证吗？ 执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。《药品经营质量管理规范》的依据是什么？制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。
1、不一定是临床的，具有国家认可的相关专业学历或者职称就可以 。第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》办就可以了。
2、不可以。质量管理人要求有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。专业可以是生物医学工程、机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料等专业。
3、一类、二类是大专以上学历，医疗器械相关专业，如医疗器械、药品、化学、电子、计算机等理工科。三类要求是本科以上学历，医疗器械相关专业，如医疗器械、药品、化学、电子、计算机等理工科。另外，一般是5年以上工作经验。
4、质量管理人员要求是电子类及相关专业毕业，大专以上学历。不需要上岗证！\x0d\x0a \x0d\x0a专业要求：电子、机电、计算机、电气、自动化、生物医学工程、医疗器械维修等等相关专业。\x0d\x0a \x0d\x0a只需提供毕业证、身份证及复印件即可。