1、温度20℃以下,湿度在58%~62%。 药品的存放很有讲究,通常分成冷藏、阴凉和常温存放。对于零售药店来说,需阴凉储存的药品种类众多,主要是心脑血管类药物、抗菌药物以及一些栓剂膏剂类药物。
2、分常温30度以下、阴凉库20度以下、冷库2-8度,相对湿度:45%-75%具体要看药品说明书的要求。
3、相对湿度均应保持在35%—75%之间。阴凉:不高于20℃,常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等,需阴凉避光保存。药品包装或说明书中都有说明。相对湿度均应保持在35%—75%之间。
4、常温:(0-30℃),多数药品都为常温保存。在药品包装或说明书中没有说明的都是常温保存。相对湿度均应保持在35%—75%之间。阴凉:不高于20℃,常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等,需阴凉避光保存。药品包装或说明书中都有说明。相对湿度均应保持在35%—75%之间。
5、一般标示存储在阴凉干燥处的药品存储的湿度条件为45%-55%RH就可以了,但是不同药品对于存储的湿度要求是不一样的,有的试剂需要存放在10RH以下。所以还是要具体问题具体分析。
药品生产质量管理规范 第十七条 洁 (区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。
根据一些正常生产的冻干车间的经验看,相对湿度控制在40%~50%,温度控制在22℃~24℃,其产品质量均可以得到保证。有些药厂往往在冻干车间的冻干机开口处上方集中布置高效过滤器风口,为保证较高洁净度,断面风速也较高,如0.4米/秒。
1)温湿度:应满足所生产品种的温湿度要求。 2)洁净区内表面:洁净区内表面(墙面、地面、天花板)应平整、光滑、无裂缝、接缝严密、无颗粒脱落,以免积尘,便于有效清洁,必要时应进行消毒服务。
湿度不严重可以用空调除湿,如果严重的就要专门的除湿机了。而且整个温湿度可能需要用记录仪记录下来,可以选择海量温湿度记录仪。
要具体看”回风温湿度“的测量部位才能知道。如果是在总的回风口测量的话,回风温湿度肯定跟洁净区内的空气是一样的;如果是在空调机组的中间段测量的回风温湿度,则由于在前段经过了调湿、混合等过程,测量出来的回风温湿度肯定跟洁净区内的空气温湿度不同。
1、常温:(0-30℃),多数药品都为常温保存。在药品包装或说明书中没有说明的都是常温保存。相对湿度均应保持在35%—75%之间。阴凉:不高于20℃,常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等,需阴凉避光保存。药品包装或说明书中都有说明。相对湿度均应保持在35%—75%之间。
2、温度20℃以下,湿度在58%~62%。 药品的存放很有讲究,通常分成冷藏、阴凉和常温存放。对于零售药店来说,需阴凉储存的药品种类众多,主要是心脑血管类药物、抗菌药物以及一些栓剂膏剂类药物。
3、《药品经营质量管理规范实施细则》中说明:药品批发经营企业的温湿度要求是2018年修改的,其中湿度是45%-75%。
4、规范化药房GSP认证的温湿度标准:- 常温范围:0-30℃,适用于多数药品。- 阴凉保存:不高于20℃,适用于那些在高温下易分解或变质的药品,如某些针剂和活菌类制剂。- 冷藏保存:2-8℃,适用于胰岛素类注射剂、血液制品以及其他需要冷藏的药品。
当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
洁净度级别:GMP车间需要达到一定的洁净度级别,通常是十万级(百级)。 空气含尘量:GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m。 室内噪声:GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。 温湿度要求:GMP车间的温湿度需要控制在一定的范围内,通常是10~30°C,相对湿度45%~75%。
《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条:洁净室(区)的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度 控制在45%~65%。《药品GMP认证检查评定标准》1701条:洁净室(区)的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。
GMP洁净区里面的环境温湿度是必须要达到的,非关键房间可以不监测温湿度。如果关键房间的温湿度超标可能会影响片子的颗粒流动性(结块)、崩解、硬度、片面光洁度(粘冲)、包衣增重等。
法律分析:药品储存条件要有药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
分常温30度以下、阴凉库20度以下、冷库2-8度,相对湿度:45%-75%具体要看药品说明书的要求。
《药品经营质量管理规范实施细则》中说明:药品批发经营企业的温湿度要求是2018年修改的,其中湿度是45%-75%。
储存药品的相对湿度为35%~75%。规范化药房GSP认证温湿度标准:常温:(0-30℃),多数药品都为常温保存。在药品包装或说明书中没有说明的都是常温保存。相对湿度均应保持在35%—75%之间。阴凉:不高于20℃,常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等,需阴凉避光保存。
相对湿度均应保持在35%—75%之间。阴凉:不高于20℃,常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等,需阴凉避光保存。药品包装或说明书中都有说明。相对湿度均应保持在35%—75%之间。