第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
药品流通监督管理办法是国家药品监督管理局制定的一项法规，旨在加强对药品流通环节的监管，保障人民群众用药安全。该法规共分为六章，包括了药品流通的各个环节，如药品生产、经营、储存、运输、销售等，对药品流通企业的资质、管理、监督等方面做出了详细规定。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。国家食品药品监督管理总局指导全国药品网络销售监督管理工作。
《药品流通监督管理办法》自2020年1月1日起实施，规定药品生产、批发、零售等各环节应当依法取得许可证，同时加大E平台的监管力度。违反该办法将受到吊销许可证、罚款等处罚。《药品流通监督管理办法》于2020年1月1日起正式实施，对药品生产、批发、零售等各环节的监管和管理作出了规定。
第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
药品注册管理的基本制度包括：药品注册申请审批制度、药品审批流程、药品生产质量管理、药品销售质量管理等。药品注册管理规定是指药品在进入市场前需要进行注册并 取得许可证的管理制度。它是保障人民用药安全的重要保障和 法律法规的重要组成部分。
第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
药品注册管理是指国家药品监督管理部门对药品的研制、生产、销售、使用等全过程进行监督管理的一种制度。主要包括药品的注册申请、审批、变更、注销等环节。药品注册管理的目的是保证药品的质量、安全和有效性，维护公众的健康权益。
依照新办法的规定，药品上市注册程序包括：1）临床试验；2）注册检验；3）上市注册申请-受理；4）上市注册审评；5）注册核查（及上市前GMP检查）；6）上市注册审批几个阶段。
1、具体来说，《办法》中的MAH全生命周期管理责任主要体现在以下内容： 部分药品自行和委托生产均需获得药品生产许可证 MAH无论是自行或委托生产药品均属于生产行为[4]，而药品生产许可证的申领，有利于主体责任的落实，方便监管机关采取管理措施，以及解决MAH在招标、销售、税务等方面“最后一公里”问题。
2、第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
3、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
GMP：药品生产质量管理规范 GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。发展过程 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。
药品生产质量管理规范（GMP标准）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。《药品GMP证书》有效期一般为5年。
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。