gb/t19001标准规定的质量管理体系要求：范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持。范围：明确了本标准适用的组织类型和范围。规范性引用文件：列举了与本标准有关的其他标准文件。术语和定义：解释了标准中涉及的一些专业术语和定义。
gb/t19001标准规定的质量管理体系要求是为了稳定地提供满足要求的产品和服务并增进顾客满意。
gb/t19001标准规定的质量管理体系要求如下：①需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；②通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
gb/t19001标准规定的质量管理体系要求不包括管理的系统方法。质量管理体系—要求（GB/T 19001-2016）是2017年7月1日实施的一项中华人民共和国国家标准，归口于全国质量管理和质量保证标准化的技术委员会。
GB/T 19001-2008 质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
也就是说，“按照策划的时间间隔进行内部审核”和确认体系的符合性、有效性是内审的主要准则。
ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485：1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001：1994 标准联合使用的标准。
ISO9001：2015标准是由ISO（国际标准化组织）/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。标准：针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织。
对于医疗器械生产、经营企业，要求其建立并运行符合YY/T 0287标准的质量管理体系，三类医疗器械生产企业的管理体系需运行至少6个月，其他产品的企业需运行3个月，并需进行至少一次全面内部审核和一次管理评审。 申请认证前一年内，组织的产品应无重大顾客投诉和质量事故记录，这是申请认证的重要条件。
ISO13485标准，全称为《医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规要求》。它是一把量身定制的尺子，专为医疗器械行业的法规环境而设计，其目标是确保在设计、制造、存储、分销乃至服务的每一个环节都严格遵循法规要求，以保障产品的安全和有效性。
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。
1、质量管理体系四大过程是：计划（PLAN）。具体内容包括明确质量管理的任务，建立质量管理的机构，设立质量管理的标准，制订质量问题检查、分析和处理的程序。实施（DO）。具体内容包括完成上述家户制定的各香质量管理任务，主要是实施质量标准，按照质量标准进行作业。检查（CHECK）。
2、过程，事物发展所经过的程序；阶段。在质量管理学中过程定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相互影响的一组活动。介绍“过程”，事物发展所经过的程序；阶段。具体的过程标准需要在官网进行查看。
3、质量管理体系（Quality Management System，QMS） ISO9001：2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。