1、第一章 总 则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
2、法律分析：《药品生产监督管理办法》是为为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的办法。本办法自2004年8月5日起施行，2017年11月7日修正。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。
3、第一条 为了加强农药管理，保障农产品质量安全和人畜安全，保护生态环境，促进农业、林业可持续发展，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、国务院《农药管理条例》和其他有关法律法规，结合海南经济特区实际，制定本规定。
4、第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
5、《办法》变化概述及修订亮点内容解读（一） 《办法》体例和框架内容的主要变化 《药品生产监督管理办法》于2014年8月5日颁布，之后于2017年11月17日进行了修订（“旧版《办法》”）。
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。要求制药企业要向fda报告药品的不良反应。要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 1963年，美国国会颁布了世界上第一部gmp。 gmp是英文good manufacturing practice的缩写。
1、药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。
2、【答案解析】本题考查要点是产品生产管理文件的种类。《药品生产质量管理规范》第六十二条规定，产品生产管理文件主要有：①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；②批生产记录。选项B的批检验记录属于产品质量管理文件。因此，本题的正确答案为ACDE。
3、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
4、一是国家批准的文件：质量标准（包括工艺规程）、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准：包括管理标准、技术标准等 三是：各种记录文件 当然第二项可细分。
5、包括很多呀！大的方面就：管理标准、操作标准和记录。管理和操作又包括：文件、物料、包装材料、质量等。管理和操作只是一个标准，具体的做就是写下的记录。
1、就是药品注册批件或者药品注册证，是企业按照国家的要求，对药品的安全、有效、质量可控进行研究，并申报相关的资料到国家食品药品监督管理局进行审核，国家药监局为之颁发的证书。
2、药品批准证明文件如下：新药证书（如果有的话，有些是没有的）；药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）；药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。
3、药品批准证明文件是指药品批准文号或者药品注册证书。未依法取得药品批准证明文件的药品，不得销售。构成非法售药行为的要件如下：（一）犯罪客体非法经营罪侵犯的客体应该是市场秩序，为了保证限制买卖物品和进出口物品市场，国家实行上述物品的经营许可制度。
4、药品批文就是 药品注册“批准文号”。药品“批准文号”也叫“国药准字”号。一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据。
5、药品生产批件就是药品批准文号；药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证；每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。
2、必须建厂，药厂获得GMP（药品生产质量管理规范）认证后才可申请批准文号。
3、欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：A级为高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54 m/s（指导值）。
4、准字号的意思是药品注册核准的文号，主要用于药品生产企业和药品申请注册的环节，可作为药品的身份证和出生证，能够明确显示该药品的信息以及合法状态。简而言之，它标志着某种药品在符合规定并经过国家审批后可以正式投入生产和市场流通。这一文号的发放管理非常严格，是国家对药品质量和安全的重要保障。
5、经营证照：是经营资格的确立批复文件。即根据申请人申请的经营范围批准成立经营机构。国家即发给相应的证件、牌照。生产证照：即允许生产者生产、制造某产品的批复文件。就是说如果有经营证照，只能进行经营性的活动，但不能够进行生产或制造的活动。药品批件：即允许生产制造某种药品的批复文件。
1、第一章 总 则第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
2、第一章 总则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。
3、吉林省人民政府为深化基层医药卫生体制，发布了关于综合改革的实施意见。改革以科学发展观为指导，目标是增强基层医疗卫生服务能力和公卫服务水平，提升医务人员素质，降低药品价格，更好地满足人民群众的健康需求。改革的基本原则包括政府主导、逐步推进，扩大服务范围，降低药品价格，以及进行综合性体制创新。
4、各省市出台的药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。
5、第二条 本条例所称毒品是指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务院规定管制的甲基苯丙胺、杜冷丁、盐酸二氢埃托啡、咖啡因、安钠咖等能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
6、首先，我们来看《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）对两者的法律界定。 假药和劣药的区别在于，劣药有生产、销售许可，假药没有。 根据吉林省食品药品监督管理局的行政处罚决定书，长春长生这批百白破是有批准文号的疫苗，因此不属于假药，而属于劣药。