兽药经营质量管理制度(兽药经营质量管理制度13项)
发布时间:2024-07-08 浏览次数:39

兽药管理条例(2014修订)

1、第一章 总则第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。

2、一)贯彻、监督《兽药管理条例》的实施。根据《兽药管理条例》,制定、修订《兽药管理条例实施细则》和各项管理办法、规定等药政法规,并监督实施。(二)行使对全国兽药生产、经营、使用的监督管理权,发布兽药质量通报。会同有关部门协调、规划兽药的生产和布局。

3、”第六十四条修改为:“对未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》生产、经营兽药及配制制剂的,除责令其停产、停业、停止配制制剂外,没收全部兽药和非法收入,并可处以违法所得二至三倍的罚款,但最高不得超过三万元。

4、最近,国务院发布中华人民共和国国务院令第404号,新的《兽药管理条例》将于2004年11月1日起正式施行。那么,国务院这次全面修订《兽药管理条例》(以下简称《条例》)的主要考虑是什么?据国务院有关人士称,我国《条例》是1987年制定的,十几年来,它对于防治动物疾病、促进养殖业的发展起到了积极的作用。

5、我国兽药管理的法规依据是《兽药管理条例》以及国家陆续发布的有关兽药管理的配套法规、命令和文件等。

6、第一章 总则第一条 为加强兽药的监督管理,保证兽药质量,有效防治畜禽等动物疾病,促进畜牧业的发展和维护人体健康,特制定本条例。第二条 兽药的生产、经营和使用,必须保证质量,确保安全有效。

兽药经营企业质量管理档案包括哪些

1、第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培训、考核档案。 第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

2、你好,兽药GSP需要上交的资料不是很多的,但要准备好所有迎检资料还是要许多时间和精力的,最大的问题是你自己整理的资料因为没有被审核评审过,所有缺陷项目较多,没那么容易通过验收。我是兽药GSP指导专业老师,需要帮助可以找我。

3、第二十二条 经营企业应当建立真实、完整的经营档案,设置专门的档案柜,专人保管;经营记录应当保存至兽用生物制品有效期满后2年。

兽药管理条例(2020修订)

1、第一章 总则第一条 为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

2、第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

3、兽药管理条例最新版本实施时间2022年6月1日。根据查询相关公开信息显示截止于2023年1月4日,为全面实施《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,切实提高兽药生产质量管理水平,按照《兽药管理条例》和农业农村部公告第293号有关要求,于2022年6月1日零时起组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动。

4、兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令〔2020〕第3号)已于2020年4月21日发布,自2020年6月1日起施行。根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》规定,现就《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“兽药GMP”)实施工作安排公告如下。

5、第九条 兽药、饲料和饲料添加剂等投入品的使用应当符合《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等规定。

兽药生产质量管理规范的质量管理

1、兽药生产质量管理规范的第十章着重于质量管理的全面把控。第81条规定,质量管理部门在企业负责人的直接领导下,负责兽药生产的全程质量管理和检验。该部门需要配备充足的管理和检验人员,以及与其生产规模、品种和检验需求相匹配的设施、仪器和场地。

2、质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

3、兽药生产质量管理规范的第九章主要关注生产管理的各个环节,确保产品质量的安全与一致性。首先,第七十二条强调,企业需制定严谨的生产工艺规程,任何更改都需遵循严格的审批程序,以维持操作的规范性。

4、第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。 第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

5、第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

6、兽药生产质量管理规范附录详细规定了不同兽药生产和质量管理的特殊要求。包括无菌兽药、非无菌兽药、原料药、生物制品和预混剂等的洁净室环境管理,如空气洁净度划分、人员进出控制、设备使用和维护等。

兽药生产质量管理规范

本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。 第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

兽药GMP(Good Manufacturing Practice)是指兽药生产过程中遵循的一系列质量管理规范和标准。其主要目的是确保兽药的质量、有效性和安全性,并规范生产环节,以达到最终产品质量的稳定和一致性。兽药GMP国际上普遍适用于各种类型的兽药制剂,包括现代兽药、中草药兽药、生物制品等。

第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

GMP 是世界制药工业界一致公认的药品 ( 包括兽药 ) 生产必须遵守的准则,日本 、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。我国《兽药 GMP 》是《兽药生产质量管理规范》的简称。

兽药生产质量管理规范(2020年修订)

1、兽药生产质量管理规范附录详细规定了不同兽药生产和质量管理的特殊要求。包括无菌兽药、非无菌兽药、原料药、生物制品和预混剂等的洁净室环境管理,如空气洁净度划分、人员进出控制、设备使用和维护等。

2、兽药生产质量管理规范着重于机构与人员配置的明确规定。首先,企业应设立专门的生产和质量管理机构,确保每个部门和人员的职责清晰,同时配备具备兽药生产和相关专业知识的管理人员和技术人员。

3、中国兽药GMP标准的制定和实施经历了数次修订和完善。2020年,中国动物卫生与兽药监管局发布了最新的《兽药生产质量管理规范》标准,与国际接轨。截至目前,全国各地共有超过800家兽药生产企业通过了GMP认证。

4、兽药生产质量管理规范的第十一章详细规定了产品销售与收回的相关事宜。首先,每批完成的兽药产品均需有详尽的销售记录(第八十三条)。这些记录应能追踪每批药品的销售动态,以便在必要时迅速进行全部召回。

5、质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

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