1、第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
3、违反《中华人民共和国药品管理法》要承担的既有行政责任，也有刑事责任。相关法律规定，药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。
4、一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
5、根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
根据《中华人民共和国药品管理法》第126条的规定，上述违规行为将受到处罚。监管部门可责令企业改正，并给予警告。若企业逾期不改正，将面临十万元至五十万元的罚款。 若违规行为情节严重，相关部门可对药品生产企业、经营企业等进行更高额的罚款，并可能责令其停产停业整顿，直至吊销相关许可证。
依据《药品管理法》第126条之规定责令限期改正，给予警告。
法律主观：药品管理法第七十四条的规定为医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。
药品零售企业负责人和质量负责人为执业药师并在职在岗，近5年未办理行政许可事项变更（歇业企业除外）；无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形；近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为，被市场监管部门行政处罚的。
1、中华人民共和国药品管理法实施办法第七章规定了药品经营企业的详细管理要求。首先，第三十六条规定，药品经营企业必须拥有专职的药学技术人员。药品批发企业需设质量检验机构，由中药士或药剂士以上级别的技术人员负责；零售企业需配备相应级别的技术人员，或者有经过卫生行政部门审查登记的专职药工人员。
2、中华人民共和国药品管理法实施办法旨在全面规范药品的生产、经营、使用和检验等各个环节，确保公众用药安全。该办法覆盖所有与药品相关单位和个人，特别强调了药品的社会效益，严禁生产和经营假冒伪劣药品，同时也严格要求未经许可的活动。
3、中华人民共和国药品管理法实施办法的第四章专门规定了新药的审批程序。首先，国家大力支持新药的研发和创新，允许各类机构和个人，包括药品研究单位、高校、生产企业、医疗单位或个人，参与到新药的研究和创制中。新药审批的具体规定由国务院卫生行政部门制定详细办法，确保审批过程的规范和科学。
4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》是为了实施《中华人民共和国药品管理法》而制定的具体执行措施和细则。该办法对药品的研制、生产、经营、使用及监督等方面进行了详细规定，以确保公众用药安全、有效。
1、考查GMP的基本要求和实施。GMP管理涉及的关键人员应为企业全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰。
2、药品拆零销售管理：①负责拆零销售的人员经过专门培训。②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。③做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
3、其二，从事疫苗经营活动的条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员。②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具（选项C说法正确）。③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
4、药品生产企业的关键人员包括（） A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人 参考答案：A，C，D 试题难度：本题共被作答203次 ，正确率52% ，易错项为A，C 。 参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。
5、法规中的批是指：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料，包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，并最终合并成一个均一的批。