是的。在GMP规范中,药品装箱单是药品生产和质量管理中的一个重要文件,用于记录药品装箱信息,有助于确保药品包装和标识的准确性、一致性和完整性。GMP(GoodManufacturingPractice),即药品生产质量管理规范,是保证药品质量和安全的重要规范。
GMP 对合格证没有要求,GMP只考虑各种情况对产品质量风险的情况,合格证是一个法规符合问题,不是GMP考虑的。
从二十世纪七十年代世界卫生组织正式公布GMP至今,药品生产已形成一套系统的、科学的管理规范,正是这些基本准则,制约着政府和企业加强了对药品生产和质量的管理。经过近三十年的实践,GMP内容日臻完善。其实,它不仅适用于药品生产企业,也适用于像消毒剂、化妆品等行业。
对外贸易合同、信用证、发票、装箱单等必要的单证。 出境货物须经生产者或经营者检验合格并加附检验检疫合格证或检测报告。 出境特殊物品卫生检疫审批/核销单。各国检测试剂准入条件美国FDA 上市前的报告 [Premarket Notification,510(k)] 上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。
物流运输在物流运输过程中,需要确保满足我国药品GMP、GSP、《药品物流服务规范》以及进口国关于药品物流运输的有关规定。清关提货出口商提供全套的清关单据,包括但不限于商业发票、装箱单、提单、原产地证明、保险单等。
五)装箱单、提运单和货运发票复印件。 (六)出厂检验报告书复印件。 (七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)。 (八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
有规定的,虽然没有找到硬性的要求,但是有相关文件提倡我们应该配备。
不是法律法规的强制要求,工厂在验厂时为了达到相关标准的要求,会按标准要求在生产场所配备一定数量的急救药箱和药品。虽然不是国家法律的强制要求,但确实有必要在劳动场所配备一些基本的急救药品。
必备!● 每个独立车间或每100人至少配置一个急救箱,每层宿舍需要配一个药箱 ●急救箱最好包括以下药品:粘性绷带、纱布绷带、联合垫、洗眼液、胶带、橡筋、烧伤膏、急救棉球、一次性医用手套、医用镊子(医用剪刀)、消毒水、医用酒精等,不能有内服药,不能过期。
急救药箱配置可按(国标M281745)购置,急救箱特征:携带方便、抢救设备齐全,轻便小巧。急救箱要放在靠近工作场所的地方。每个急救箱都要贴上标签,列出必备的用品及其数量,以方便检查和补充。 所有的急救箱都要按指定清单备足用品。
急救药箱配置标准(国标M281745)用于急救的准则是每100位员工配备一个急救箱和在每100位员工中培训一位急救人员。第医护人员要求 工厂遵守有关在工作时间内雇佣和使用受过培训的医护人员的所有法律和规定。在有医护人员的工厂里,必须规定员工要求看病的手续。
冷藏,冷冻药品的装箱,装车等应符合的要求为:冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统。
冷藏、冷冻药品装箱和装车过程中,应确保冷库设备能够自动监测、显示、记录、调控和报警温度。 储存设施应配备温湿度自动监测系统,以保证药品质量。 运输车厢需为大板式结构,总容积不低于53立方米,公路装载能力视底盘型号而定。
【答案】:一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;?二应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;?三装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;四启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。
药品装箱前应先检查运输工具,外部天气、药品储存温度要求等等,发现运输条件不符合规定的,不得发运,运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。冬季应注意保温,夏季应注意阴凉,雨雪天气应注意防潮。冷链药品装箱前。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。