制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：1）饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
药品生产工艺中使用的水包括细胞培养用水、设备清洗用水、注射用水、放射性药品生产用水纯水和超纯水。细胞培养用水：细胞培养用水是最常用于生物技术工艺的一种水。这种水必须符合制药标准要求的极高纯度要求，以确保在生产和处理生物制品时不对其带来任何不良影响。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。98版GMP未提到制药用水。新版GMP：第四十条 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。
制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
特殊用水行业主要包括医药用水、食品饮料用水、化工用水、冶金用水以及电子工业用水等。医药用水是指制药过程中需要的高纯水，因为药品的质量直接关系到人们的身体健康。医药行业对水质要求极高，制药用水必须符合特定的卫生标准和纯度要求，以确保药品的安全性和有效性。
注射用水，以纯化水为原料，经过特殊蒸馏工艺，用于配制注射剂的溶剂。其制备过程更为严格，需符合药典标准。 灭菌注射用水是注射用水在满足注射剂生产工艺要求后制备的，主要用于粉末的溶剂或注射液的稀释。在水质标准方面，制药用水有着严格的规范。
药物残留溶剂分析在现代药物检测领域扮演着关键角色，是药品质量保障不可或缺的一部分，常作为药品实验室的例行检测任务。本书基于丰富的实践经验，专注于解决药品残留溶剂分析中遇到的普遍问题，兼顾理论探讨与实践操作。首先，书中概述了残留溶剂控制标准和分析方法的发展历程，揭示了其变迁轨迹。
药品中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。在原料药合成工艺中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如晶型、纯度、溶解速率等。因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。
药物中的残留溶剂指在原料药或辅料的生产中及制剂制备过程中使用的，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中含有的很多残留的有机溶剂对人体健康都有一定的危害，因此，控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一。
溶剂解析型应用范围广泛，不同的行业、领域都有所应用。在环境领域，溶剂解析型可以用于水中有机物的分析和检测；在食品业中，可以用于检测食品中的添加剂和残留物等；在医疗领域，溶剂解析型可以用于药物质量检测和药物代谢研究。
药品的三个性质为安全、有效和质量可控。杂质的研究应从对药品安全性和质量可控性两个方面的影响来考虑。化学试剂作为广义概念上的杂质的一部分，也需要评估其残留对药品安全性和质量可控性的影响，其残留限度的制定也是如此。如某化学试剂有基因警示结构，其限度应根据相应指导原则（《ICHM7》）制定。
质量控制阶段：在药品质量控制阶段，需要对药品的理化性质、微生物限度、重金属、残留溶剂等进行检测，以确保药品符合标准。上市后监测阶段：在药品上市后，需要对药品的不良反应、药效、药代动力学等进行监测和研究，以及时发现并处理药品的安全问题。
药品生产的一般流程包括研发、临床前试验、临床试验、药品注册与审批、药品生产和质量控制以及药品销售与流通六个主要环节。药品的研发是整个生产流程的起点。这一阶段涉及新药的发现、药物设计以及初步的药理和毒理学研究。研发团队通过深入研究疾病机制，确定潜在的药物靶点，进而设计出可能有效的药物分子。
根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。
研发阶段包括实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。实验室研制时间不可预估，需不断调整流程、检测，得到初步疫苗后，还需进一步验证其安全性和有效性。注册阶段需提供约20类资料及证明文件，通过文件审查、生产现场核查及整改审查，药品生产企业才能拿到药品注册批件。
注射用水：在医疗领域，注射用水是指用于注射给药的水，它需要满足严格的无菌和纯度标准。这种水通常是通过蒸馏过程得到的，以确保它不含有任何细菌、病毒或其他微生物。注射用水不仅在医院中用于制备注射液，还广泛应用于制药工业中，用于制造无菌药品和医疗器械的清洗和消毒。
注射用水是纯净水。注射用水是医疗领域常用的一种水，用于药品的注射、医疗器械的清洗等。这种水的质量要求非常高，因为其直接与人体接触，需要确保安全性与纯净度。
事实上注射用水就是灭菌注射用水，两者是同一个东西，但是可能每个人叫的名字不同。因为只要是注射的用水都应该是无菌的，都必须要经过灭菌。
无菌注射用水是用于注射的无菌水。以下是对无菌注射用水的详细解释： 定义：无菌注射用水指的是经过严格的无菌处理的水，不含任何微生物和污染物，专门用于医疗注射。它是制药和医疗领域的重要物质，确保药物在注射过程中不会受到微生物的污染。
灭菌注射用水的危害主要涉及以下几个方面： 细菌污染：若灭菌注射用水不符合标准，其中可能存在细菌污染。当人体注射这样的水时，细菌可能进入血液循环，引发感染疾病，如败血症、尿路感染等。这些感染病菌可能会对人体的免疫系统造成严重威胁，甚至可能导致死亡。
为了确保乙酸丙酯等有机溶剂的准确含量，顶空气相色谱法提供了一种快速且有效的方法。该方法在100℃顶空平衡和200℃进样口温度下运行，程序升温，使用火焰离子化检测器。结果显示，乙酸丙酯的线性范围相关系数超过0.999，显示出其高准确度和可靠性。该检测方法的优势在于分离效果佳、精密度高，操作简便。
第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用该类溶剂属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%，因此建议可仅对在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。第四类溶剂是尚无足够毒性资料的溶剂这类溶剂在药物的生产过程中可能会使用，但目前尚无足够的毒理学研究资料。
欧盟地区必须标注的可致敏香料、多环麝香化合物、硝基麝香化合物、邻苯二甲酸二乙酯：以甲基叔丁基醚（TBME）萃取，采用气相色谱-质谱联用法（GC-MS）进行分析。 对羟基苯甲酸酯类：样品溶解于溶剂后，采用液相色谱-紫外检测器（LC-UV）进行分析。
戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1-丙醇、2-丙醇、1-丁醇、2-丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、甲基异丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯。
第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用该类溶剂属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%，因此建议可仅对在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。