六类原料药仿制必须用生产线上连续三批产品进行质量研究和稳定性研究后才能申报生产，中试线如与生产线不是同一条线，中试产品是不能直接申报生产的。另外，如果生产线不具备所申报产品生产许可，应先申请该产品生产增项，即扩大生产许可范围。
颁发部门不同。卫生许可证由卫生行政部门颁发，生产许可证由报质量技术监督局颁发。适用范围不同。
食品生产企业在开发新产品前，一定要确认该产品是否在现有的生产许可证范围内，如果超出现有许可范围，就需要尽快的完成生产许可增项的申报工作。产品具体分类可查询《国家食品药品监督管理总局关于公布食品生产许可分类目录的公告（2016 年第 23 号）》。
1、第一章 总则第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
2、第一步：新药证书（正本）拥有单位向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料，包括： 申请新药证书（副本）的报告。 新药证书（正本胶印件）、新药生产证书批件胶印件、质量标准、说明书。 受让单位的“药品生产企业许可证”（复印件）、药品GW证书（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
3、第八条，新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的；国家药品监督管理局将撤销对该新药的保护并公告此信息，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。第九条，若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
4、第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得药品生产企业许可证和药品GMP证书。第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。
5、国家对新药实行保护制度，拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。
1、本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。第三条：药品注册现场核查分为常规和有因。第六条：药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
2、药品注册现场核查是指监管机构在药品注册申请过程中对生产企业的实际场所进行实地检查和审核，以确认其符合相关法规和标准的要求。药品生产企业：指从事药品生产、加工、包装或贮存等活动的企业或机构。在药品注册现场核查中，监管机构会对该企业的生产设施、工艺流程、质量管理体系等进行综合评估。
3、一旦省局收到药品注册申请，会在5个工作日内组织现场核查。如果研发工作需在其他地区进行，省局会在5日内发出核查委托，并可能组织核查员跨省进行核查。
4、药品注册管理的内容包括如下：定义新药，明确药品注册范围；明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册；规定申请和审批程序；规定申请者必须提交的研究资料；制定各项试验研究指南；实行GLP和GCP。
5、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定公布。
6、药品注册管理办法的立法依据有《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中医药法》、《药品管理法实施条例》。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
是的，抽检到不合格的药品，首先处罚被抽检单位，（被抽检单位可以根据进货合同向购货企业索取赔偿）。
都要处罚。如果销售者按规定索要了食品生产企业的生产许可证、营业执照、近期检验报告、生产厂家的出厂检验报告，这样就可以证明销售单位确实不知道该产品是不合格品，仍然要接受处罚，但可以减轻处罚。法律分析医疗费：医疗费根据医疗机构出具的医药费、住院费等收款凭证，结合病历和诊断证明等相关证据确定。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。
对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位，各级药品监督管理部门正在依法进行查处。不符合规定药品情况 复方对乙酰氨基酚片 检验情况：标示为贵州缔谊健康制药有限公司、瑞阳制药有限公司、天圣制药集团股份有限公司生产的5批次复方对乙酰氨基酚片不符合规定，不符合规定项目包括游离水杨酸、崩解时限。
乙方所提供的药品若出现质量问题，则由此引起的一切损失均由乙方承担。 乙方给甲方的购销凭证上注明乙方公司的全称，内容真实，字迹清楚，不得任意涂改。购销凭证上的药品名称、规格、生产企业、产品批号及数量等内容应与来货实物相一致并加盖公章，否则甲方有权拒收。
一要针对性的开展，发现有标称钟祥市金鹰磷化有限公司生产的规格为25Kg/袋，型号为“有效P2O5≥10%”“鹰子嘴”牌钙镁磷肥等福建省工商局在2014年度开展的流通领域化肥商品质量抽查检验为不合格的商品，应责令经营者暂停销售，要求其提供检验报告，未能提供的则依法查处。