1、无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
2、无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。人员要求严格：进入车间的人员必须进行严格的穿戴和操作规范，如穿戴无尘服、帽子、口罩、手套等，以避免人为污染。
3、无尘车间是指将空气中的压力、湿度、温度等控制在一定指标，使空间环境符合一定的生产条件。无尘车间按照清洁等级划分为不同标准，不同的清洁等级洁净度标准如下：10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。
进入国家药监局数据查询网址： http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html点击国产药品 ，输入药品名称或批准文号 ，点击查询。如果查询医疗器械，进入国家药监局数据查询网址然后点击医疗器械，再输入批准文号或器械名称，查询即可。
二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。
CFDA认证不是医疗器械注册证。CFDA，即原国家食品药品监督管理总局，是中国负责药品、医疗器械等产品质量安全监管的主要部门。CFDA认证通常指的是产品通过了CFDA的审查和批准，符合相关法规和标准，可以在中国境内合法销售和使用。这是一个宽泛的概念，可能包括多个环节和类型的认证。
医疗器械注册证和CFDA认证有很多相似之处，但它们之间也存在着一些区别。医疗器械注册证是医疗器械生产企业必须获得的证明，证明其生产的医疗器械符合国家医疗器械管理法规要求，可以在国内销售和使用。而CFDA认证则是对医疗器械和药品进行质量安全管理的认证标志，是企业获得医疗器械注册证的先决条件之一。
通过质量管理体系的有效运行，包括对体系改进和保证顾客与适用的法律法规要求从而达到顾客满意。
ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485：1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001：1994 标准联合使用的标准。
ISO13485质量体系的内容包含质量管理体系、管理负责制、质量计划和控制、供应商管理、监测和改进。质量管理体系：质量方针和目标：制定和实施质量方针，明确组织的质量目标，并将其与业务目标相结合。质量手册：编写和维护质量手册，详细描述组织的质量管理体系。
企业不能符合质量管理体系的要求，它的后果是致命性的。根据ISO9001：2015标准中的定义 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
质量管理体系出现问题的后果 引导语：从国家食品药品监督管理总局网站获悉，6月23日，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求三家企业停产整改，原因是在飞行检查中，企业质量管理体系存在缺陷。 01 江西红新医疗器械集团有限公司停产整改 近期，国家食品药品监督管理总局组织对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞行检查。
该企业的质量管理体系主要存在以下问题：（1）贯标工作与实际工作和原有管理割裂开来，认为贯标归贯标，实际工作中没沿用原来的管理模式；（2）未能结合企业的实际情况，照搬照抄，其后果导致旧的方法弃之不用，新的方法不知如何使用；（3）实际运行中缺乏指导性、操作性。
1、二类医疗器械资质备案可以跨省迁移，但需要按新的企业办理相关资质证照。
2、请问您是要开医疗器械经营企业还是医疗器械生产器械？如果是开医疗器械经营企业就要办理经营许可证，如果是开医疗器械生产器械就要办理生产许可证。以上两个证的办理可以咨询奥咨达医疗器械咨询有限公司。
3、开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
4、工商局的企业执照.药监局颁发的《医疗器械企业经营许可证》。如果你对这方面不清楚，可以找奥咨达医疗器械咨询有限公司，奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海 、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。
