第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外,还应遵守《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品流通监督管理办法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等。药品经营企业,是指经营药品的专营企业或兼营企业。
gsp是控制医药在流通过程中,可能发生质量问题的因素,是防止药品质量问题引发事故而制定的一套管理制度。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
第一条为了加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
第一条:为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条:本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
建立质量风险管理制度,规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险。 适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。 术语或定义质量风险:是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
在药品质量控制的每个环节中,质量风险管理制度扮演着至关重要的角色。它旨在规范风险识别、评估与控制过程,确保药品质量,保护患者利益。以下是其核心内容与应用策略:目标与范围: 该制度旨在规范公司内部质量管理体系中的风险管理,从药品研发到使用,全程覆盖,以降低潜在风险。
第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
记录和凭证:记录药品经营活动的详细信息,包括采购、销售、储存等。此外,药品经营质量管理体系文件还应包括: 质量安全管理方针和目标:明确企业的质量安全目标和指导思想。 文件和资料控制程序:确保文件和资料的准确性和可追溯性。 记录控制程序:规范记录的填写、存储和维护。
物料管理:从原料采购到成品储存,每个环节都需要严格的物料管理。这包括供应商审计、物料验收、储存条件控制和有效期管理等。 持续改进:药品质量管理体系需不断回顾、评估和改进。企业应建立相应机制,鼓励员工提出改进建议,以优化质量管理体系。
质量控制 质量控制是药品质量管理体系的重要组成部分,依据GMP规定,应持续实施制度的改进和更新,确保质量控制的可操作性。技术服务 技术服务是指通过技术支持和技术咨询,保证药品的质量和安全。药品质量管理体系应当具备药品咨询技术支持资源,以保证质量控制服务的及时可靠,降低质量风险。
1、质量方针与目标管理制度:旨在确立公司的质量方针,并据此设定质量目标,以促进质量管理体系的持续改进。 医疗器械质量责任制度:为了保证医疗器械质量,明确相关部门和人员的质量责任,从而制定本规定。
2、质量方针、目标管理制度。目的:确定质量方针,根据质量方针确定质量目标,促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。目的:为保证经营医疗器械的质量,对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员,明确质量责任,制定本规定。医疗器械的质量裁决流程。
3、首先,医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等层次。
4、器械管理制度:企业需要建立健全的医疗器械的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。这些制度应当包括器械的分类管理、库存管理、质量检验与控制、产品追溯等方面。供应商管理:企业应当建立供应商管理体系,对供应商进行评估和选择,并与供应商签订质量协议和合同。
5、为推行本公司质量管理制度,并能提前发现产品质量问题,并予以迅速处理,来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要,特制定本细则。
6、覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定:医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。
1、第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培训、考核档案。 第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
2、你好,兽药GSP需要上交的资料不是很多的,但要准备好所有迎检资料还是要许多时间和精力的,最大的问题是你自己整理的资料因为没有被审核评审过,所有缺陷项目较多,没那么容易通过验收。我是兽药GSP指导专业老师,需要帮助可以找我。
3、.负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;13.负责建立产品质量档案工作。
4、业务员上门推荐时,选择有资质的兽药生产企业的合法兽药产品,并留存兽药档案,兽药档案包括:该企业兽药生产许可证,GMP证书,所进兽药的兽药产品批准文号批件,视当地执法部门执法程度留存所进兽药的标签说明书批复复印件。建立兽药档案目的:迎检,保障自身。
食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则是一套全面、严格的管理制度,旨在确保食品质量安全,保障公众健康。企业应严格遵守相关规定,落实必备条件,加强质量安全管理,确保产品质量安全。监管部门应加强对企业的监督检查和产品检验,依法处理违法行为,维护市场秩序和公众利益。
第一条 为了强化食品生产加工企业的质量安全监管,提升食品安全水平,确保人民饮食安全与健康,依据《产品质量法》、《工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》以及国务院授权的国家质量监督检验检疫总局的相关职能,本细则应运而生。
《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》到目前为止是现行有效。
《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)(质检总局令第79号)》规定了QS的样式还有食品生产许可证的样式,但是目前食品企业已经开始用SC了,所以新法优于旧法,具体的问题建议咨询食药监比较好一些。
第二章质量管理机构第九条公司总经理主管公司全面的质量,公司副总经理负责协助总经理,总工程师负责公司全面的质量和技术的总体控制。
劳务技术质量管理制度是非常重要的,制度的制定从一开始就是为了更好的达到目标,每个细节的处理都非常关键。中达咨询就劳务技术质量管理制度和大家说明一下。
第二节员工的权利和义务第一条员工必须树立集体主义精神,关心和维护国家和企业的公共利益,忠于职守、快节奏、高质量地完成各项工作任务。第二条员工必须遵守本公司制订的各项规章制度,对规章制度有不同意见的,可以在执行制度的前提下,向有关部门直至公司总经理提出。